喜讯!持正堂艾叶提取物获得韩国GMP认证
2024-04-28

近日,经韩国食品药品安全部(Ministry of Food and Drug Safety,简称MFDS,下同)层层严审,劲牌持正堂药业收到MFDS签发的原料药注册证书,意味着持正堂艾叶提取物获得了韩国市场准入资格,同一生产线上生产的其他提取物也可直接出口韩国,有助于进一步拓展持正堂产品的市场份额。

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在中药现代化和国际化的征途上,劲牌持正堂药业不仅是实践者,更是引领者。劲牌持正堂中药提取物依托逾万亩道地药材种植基地及现代中药数字化提取、分离、浓缩、纯化等系列中药提纯技术的研究平台及先进技术,开发了艾叶、淫羊藿、银杏叶、枸杞子等多个提取物品种,获得了30余项提取物授权发明专利,先后通过了GMP认证、ISO90001质量管理体系、HACCP食品安全管理体系、CNAS国家实验室认可以及清真(HALAN)和犹太(KOSHER)等认证。

本次艾叶提取物顺利通过韩国MFDS现场检查,表示劲牌持正堂药业植物提取物GMP运营符合韩国有关的原料医药品生产及质量管理标准,是对公司生产质量管理体系有效运行的肯定,也是公司始终全过程严格贯彻执行GMP规范的结果,有利于公司加强与韩国客户的合作,对公司进一步拓宽国际市场带来新动力,提高公司综合竞争力。

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作为湖北省中药配方颗粒龙头企业,劲牌持正堂药业积极参与湖北省道地药材品质提升、中药大品种升级改造、创新中药开发、中药临床研究等工作,开展湖北省中药材标准和饮片炮制规范中中药对照药材、化学对照品、DNA条形码基因片段标准品及数字标本、特色药材配方颗粒标准汤剂的研制及临床等效性对比研究等工作。以期为我省中药创新链的重构,药材全过程质量追溯体系完善,促进我省中药产业质量提升和大健康产业持续发展尽一份绵薄之力。

同时,劲牌持正堂药业高度重视中药配方颗粒的临床应用研究,从2017年开始,联合湖北中医药大学、湖北省中医院选择人参养荣颗粒、天王补心颗粒进行中药配方颗粒与传统汤剂的临床等效性研究,通过科学权威的研究成果有效验证中药配方颗粒的临床等效性。2023年3月,持正堂主要研究成果《中药配方颗粒关键技术及等效性示范研究》被陈可冀院士、凃晋文国医大师和屠鹏飞教授等专家一致评定达到国标先进水平。

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截至目前,劲牌持正堂药业已在中医药板块及中药配方颗粒业务投入逾20亿元,从道地药材资源、中药材提取技术和成分全过程控制等方面深耕,保障中药配方颗粒产品质量和功效成分稳定。拥有年处理10000余吨中药材的中药提取车间、中药饮片车间和中药颗粒剂车间。采用现代化、标准化生产方式,将传统饮片转化为配方颗粒工业化生产来满足快节奏的现代化生活需求。

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在全球化浪潮中,劲牌持正堂药业以开放的姿态和卓越的战略眼光,不断深化国际合作与交流,积极参与国际认证和注册,通过创新和质量赢得国际市场的认可,为中药国际化探索出一条成功之路。下一步,劲牌持正堂药业将继续秉承开放合作的精神不断推动中医药的现代化和国际化,为全球健康事业贡献中国智慧。