质量管控体系

公司建立了完备的质量管理体系,采用标准化、自动化、信息化技术,运用中药数字提取技术、指纹图谱及近红外在线检测系统,从药材原料种植、采购、提取、生产等全过程功效成分检测,保障产品质量的可追溯性。



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专业认证

GMP认证、CNAS实验室认证(劲牌持正堂药业检验室于2020年3月获得由中国合格评定委员会(英文简称“CNAS”)授予的实验室认可证书。是黄石市首家药品领域的国家认可实验室,也是湖北省内首家中药企业的国家认可实验室。)

三项核心技术
高效液相色谱技术

高效液相色谱技术是一种中药定量检测技术。劲牌持正堂将此技术运用到整个配方颗粒生产周期当中,在生产环节通过在关键节点提取样品,与标准品对比来检测产品成分和含量,确保提取过程中的准确性;在成品环节,将每一批次的成品均与标准品对比,确保产品的稳定性。

薄层色谱技术

薄层色谱技术是一种中药定性鉴别技术。中药配方颗粒因失去饮片外观性状,无法鉴别真伪。运用薄层色谱技术对每一批中药材及中药配方颗粒与主要特征成分、对照药材进行对比检测,鉴别产品真伪。

近红外在线监测技术

近红外在线监测技术是一种构建单药控制模型和调配模型的在线监控平台,可以在线监测物质含量,保证产品的均一性和稳定性。

高效液相色谱技术
薄层色谱技术
近红外在线监测技术
构建GMP管理体系

公司已投资近12亿元人民币,在黄石市经济开发区劲牌健康产业园建设中药配方颗粒生产车间和仓库,含中药饮片车间、中药提取车间、颗粒剂车间、仓储中心,现已建成。中药材年提取量10000吨,中药配方颗粒年生产量2000吨。

2个中药提取车间、1个颗粒剂车间均实现自动化及全过程信息化控制,达到中药提取生产全过程的数字化和标准化。使工艺更科学、更准确、更稳定,实现可追踪、可溯源,从而根本保证中药配方颗粒质量稳定、均一、可控。

公司通过质量管理体系、HACCP、KOSHER、HALAL认证。

公司通过药品GMP认证,认证范围包括:颗粒剂(含中药提取车间)、 中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、燀制、炒制、炙制、煅制)。